本文詳細(xì)介紹了泰國(guó) Эта статья подробно представляет страну Таиланд.МедтехникаКлючевые этапы рыночного доступа включают такие аспекты, как регулирующие органы, классификация продукции, процесс регистрации и последующий надзор. Эта информация служит важным ориентиром для китайских производителей медицинского оборудования при открытии thaiского рынка.

Рынок медицинского оборудования Таиланда регулируется Управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами Таиланда (TFDA), подведомственным Министерству здравоохранения. Все национальные и импортные медицинские изделия должны получить одобрение TFDA, прежде чем поступить на внутренний рынок. Отдел контроля медицинского оборудования TFDA специально занимается надзором за вопросами, связанными с регулированием медицинского оборудования.

Система классификации медицинского оборудования в Таиланде отличается от большинства стран и включает в себя следующие три категории:

1、Медицинские изделия, требующие лицензии (Licensed Medical Device, Class I): Это категория с самым высоким уровнем риска, которая включает 7 видов устройств, включая презервативы, медицинские экспресс-галоши, хирургические перчатки, стерильные одноразовые шприцы, стерильные одноразовые инсулинные шприцы, диагностические тест-системы для обнаружения ВИЧ и контактные линзы. Эти изделия требуют одобрения TFDA для продажи на тайском рынке.

2、Медицинские изделия, подлежащие уведомлению (Notification Medical Device, Класс Ⅱ): Для изделий этой категории производители и импортеры должны получить уведомление о продукте от TFDA перед тем, как продукт поступит на тайский рынок, в основном включая физиотерапевтическое оборудование, алкогольные тестеры, силиконовые имплантаты для грудных желез, продукты для увеличения груди, а также тест-системы для обнаружения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), предназначенные исключительно для исследований.

3、Универсальные медицинские приборы (General Medical Device, Класс Ⅲ): Эта категория охватывает примерно 90% медицинских приборов, и все медицинские приборы, которые не относятся к Классу I и Классу II, включаются в эту категорию.

Особое внимание следует уделить тому, что для содержащихКосметикаИли медицинского оборудования, содержащего фармацевтические компоненты, заявитель может подать заявление в TFDA на проведение оценки атрибутов продукта и уровня риска, чтобы определить, относится ли продукт к медицинскому оборудованию. Кроме того, Министерство здравоохранения Таиланда в 2019 году обновило Закон о медицинском оборудовании, определив как медицинское оборудование также средства для отбеливания зубов с концентрацией перекиси водорода более 6% и средства для ухода за контактными линзами, отнеся их к категории ?медицинское оборудование, подлежащее уведомлению?.

Процесс регистрации на рынке медицинского оборудования Таиланда относительно ясен и регулируем, его основные этапы следующие:

1、Подготовка документов для регистрации: Во-первых, заявителю необходимо подготовить соответствующие документы, необходимые для регистрации, включая Сертификат свободной продажи (Certificate of Free Sale) и сертификат системы качества, а также убедиться, что все документы соответствуют требованиям законодательства Таиланда.

2、提交注冊(cè)文件：申請(qǐng)者將所有準(zhǔn)備好的注冊(cè)文件提交至TFDA服務(wù)中心，由服務(wù)中心的工作人員進(jìn)行接收和審核。 2. Предоставление регистрационных документов: Заявитель направляет все подготовленные регистрационные документы в Сервисный центр TFDA, где они принимаются и проверяются сотрудниками сервисного центра.

3、Файл проверки и записи: Инспекторы отдела регулирования медицинского оборудования TFDA будут осуществлять детальную проверку и запись представленных документов, чтобы убедиться, что все документы полны и без ошибок.

4、Доставка документов и номеров: Работники заносят данные заявителя в базу данных, а затем предоставляют заявителю справочный номер и квитанцию.

5、Утверждение: Если регулирующие органы подтвердят, что представленные документы правильны и соответствуют соответствующим стандартам, они напечатают "медицинское" на обратной стороне сертификата свободной торговли.Импорт оборудованияУведомление. Затем регулирующие органы передают эти документы руководителю отдела контроля медицинского оборудования для окончательного утверждения.

6. Получение разрешения на экспорт: Наконец, заявитель получает документ разрешения на экспорт от тайландской TFDA, после чего официально может импортировать медицинское оборудование на тайландский рынок для продажи.

Следует отметить, что этот процесс регистрации представляет собой общие шаги, а конкретный процесс может отличаться в зависимости от типа продукта, уровня риска以及其他因素. Поэтому перед проведением фактических действий рекомендуется проконсультироваться с профессиональным юридическим консультантом в области регулирования или вести детальное общение с TFDA, чтобы обеспечить успешное завершение регистрации медицинского оборудования.

В Таиланде этикетка медицинского оборудования является очень важной частью, так как она передает пользователю или пациенту важную информацию о безопасности и характеристиках продукта. Для уменьшения региональных различий и снижения сложности регулирования Таиланд ввел четкие правила относительно этикетки медицинского оборудования.

Согласно правилам Таиланда этикетка медицинского оборудования должна содержать следующее:

1、Название и категория медицинского оборудования: в этой части должна четко указываться название продукта и его принадлежащая категория медицинского оборудования.

2、Информация о производителе и импортере: этикетка должна содержать наименование производителя и импортера, а также их местонахождение.

3、Предполагаемое применение продукта: Эта часть информации должна четко указывать предполагаемое применение продукта, чтобы пользователи могли понять область его применения.

4、Условия использования и хранения: Эта часть информации должна содержать инструкции по использованию продукта и условия хранения, чтобы гарантировать, что продукт используется и хранится в соответствующих условиях.

5、Предупреждения и примечания: Если при использовании продукта существуют определенные риски или вопросы, которые нужно учитывать, эта информация должна быть чётко указана на этикетке.

6、Регистрационный номер сертификата: этикетка должна содержать номер сертификата регистрации продукта в thai TFDA.

Следует особо отметить, что Таиланд требует, чтобы все этикетки медицинского оборудования были нанесены на тайском языке. Это означает, что перед импортом продукции медицинского оборудования на тайский рынок производитель или импортер должен убедиться, что вся информация на этикетках была правильно переведена на тайский язык.

После получения разрешения на продажу медицинские изделия продолжают находиться под постоянным регулированием Таиландской организации по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий (TFDA) с целью обеспечения качества и безопасности продукции. Основные меры регулирования после ввода на рынок в Таиланде включают следующее:

1、Регулярная проверка: TFDA регулярно проводит проверки медицинского оборудования, уже вышедшего на рынок, чтобы убедиться, что продукт по-прежнему соответствует спецификациям и стандартам, установленным при регистрации.

2、Проверка образцов продукции и отзыв товаров: TFDA регулярно проводит проверку образцов медицинского оборудования на рынке. Если обнаружены проблемы с качеством продукции или риски для безопасности, TFDA имеет право потребовать у производителей или импортеров отзыв продукции.

3、Обработка неконформирующей продукции: Если медицинское оборудование признано неконформирующим, TFDA может потребовать прекратить производство и импорт этих продуктов, а также наложить штраф или назначить другую административную санкцию производителю или импортеру.

4、Вмешательство правоохранительных органов: В необходимых случаях правоохранительные органы Таиланда могут вмешиваться в регулирование медицинского оборудования и проводить уголовное преследование производителей или импортеров, нарушивших правила.

Эти регулирующие меры после листинга надежно гарантируют безопасность и эффективность медицинских изделий на рынке, обеспечивая защиту потребителей. В то же время для производителей и импортеров строгое соблюдение законов и стандартов Таиланда в области медицинских изделий, а также активное сотрудничество с TFDA в регулировочных работах являются важными факторами сохранения рыночного положения продукции и репутации компании.

Познакомиться с регулирующей системой, классификацией продуктов и процедурой регистрации на рынке медицинского оборудования Таиланда является важным шагом для китайских производителей медицинского оборудования при входе на тайский рынок. Надеемся, что информация в данной статье будет полезной и послужит руководством.