2025 год: здравоохранениеИмпорт оборудованияНовая ситуация в регулировании.

В соответствии с объявлением Генерального таможенного управления № 58, с января 2025 года вступает в силу.Новая версияМедтехникаКаталог категорийКасается корректировки уровня регулирования для 23 категорий продукции. В частности, 7 категорий, включая высокочастотные хирургические электроды, переведены из класса II в класс III, а для реагентов in vitro добавлено 5 новых подкатегорий с высоким уровнем риска. Предприятиям следует особо обратить внимание:

• Изменение кода товара приводит к разнице в налоговых ставках до 8%.
• Для подачи заявки на оборудование класса III требуется одновременное представление.Отчет о биосовместимости
• Внедрение диагностических реагентовЭлектронный прослеживаемый след в цепочке холодильного транспортасистема

Полный разбор процесса таможенного оформления медицинского оборудования

Типичный процесс импорта в среднем занимает на 40% больше времени по сравнению с обычными товарами, ключевые этапы включают:

• Подготовительный этап (15-30 дней)
  • Получение регистрационного удостоверения медицинского изделия/свидетельства о регистрации
  • оформлятьИмпортный агентКоммерческая регистрация
• Этап декларирования при таможенном оформлении (3-7 дней)
  • Требуемые элементы декларирования должны включать:Предполагаемое использованиеи другие профессиональные параметры
  • Предоставление международных сертификационных документов, таких как CE, FDA и другие.
• Таможенное оформление после выпуска (постоянное отслеживание)
  • Отчет о данных мониторинга нежелательных явлений
  • Механизм предупреждения об оборудовании с истекающим сроком действия

Система двухэтапной проверки квалификационной сертификации

В 2025 году акцент таможенного контроля сместится на...Проверка подлинности квалификационных документов, необходимо особое внимание:

• Требования международной сертификации
  • Европейский сертификат соответствия CE (Регламент MDR)
  • Разрешение FDA 510(k) США
• Национальные разрешительные документы
  • Регистрационное удостоверение на импортное медицинское изделие (срок действия 5 лет)
  • Свидетельство о регистрации (оборудование класса I)

Типовая стратегия управления рисками

Анализ случаев споров по импорту медицинского оборудования за последние три года показывает, что основные риски сосредоточены в следующих областях:

• Неправильная классификация товаров (37% от общего числа).
  • Решение: заявка на предварительную классификацию + проверка третьей стороной
• Неполный комплект документов (29%)
• установитьМеханизм четырехкратной проверки: Производитель → зарубежный склад → перевозчик → таможенный брокер
• Отсутствуют китайские метки (18%).
• РеализоватьПредварительная проверка этикеток до прибытия в портсервис

Анализ реальных кейсов

Предприятие столкнулось с задержкой на таможне при импорте ?системы высокочастотного электрохирургического ножа?:

• Корень проблемы: не распознано обновление классификации в новом каталоге.
• Состав убытков: демередж 86 тыс. + складские расходы 23 тыс./день.
• Путь решения:
  • Срочное оформлениеИзменение регистрационного удостоверения медицинского изделия
  • ДополнитьОтчет об испытаниях на электромагнитную совместимость
  • ЗаявкаОсвобождение залогаСократить сроки урегулирования

Рекомендуется предприятиям создатьТрехуровневая система управления рисками：Предварительная классификация продукции → Проверка полноты квалификационных документов → Резерв плана действий на случай чрезвычайных ситуаций при таможенном оформлении. Выбор сСпециальная квалификация для импорта медицинского оборудования.агентский сервис, который позволяет снизить количество ошибок при декларировании на 42% и сократить среднее время таможенного оформления на 5,8 рабочих дня.