Медицинское оборудованиеИмпортный агентЛёд и огонь на рынке

Размер глобального рынка медицинского оборудования к 2025 году預(yù)計(jì)突破7000億美元, а Китай, как второй по величине импортный рынок,МедтехникаГодовой темп роста импорта остается на уровне более 12%. Однако данные Генерального таможенного управления показывают, что за последние три года медицинскаяИмпорт оборудованияВ случаях нарушений 68% относятся к неудачному выбору агентских услуг. Когда у вас есть договор на закупку КТ-томографа, какой агентский партнер выбрать, чтобы действительно защитить ваши коммерческие интересы?

Направляющие ветры политики на 2025 год

Последняя редакция "Положения о регулировании медицинского оборудования" Управления по регулированию лекарственных средств и медицинского оборудования страны четко требует:

• Срок регистрации оборудования второго класса сокращен с 120 до 90 дней.
• Добавлено таможнейМодуль биологической безопасностиспециальная проверка
• Электронная система проверки импортационных лицензий полностью запущена

Золотые три фактора выбора дилера

• Матрица квалификаций
  • Удостоверение о регистрации деятельности по обороту медицинского оборудования (проверить, входит ли в область разрешения диагностическое оборудование)
  • Сертификация системы качества ISO 13485 (новые требования к кибербезопасности, добавленные в редакции 2025 г.)
  • Квалификация предприятия с высшим сертификатом AEO (проверка подлинности регистрационного номера в таможне)
• Сервисные возможности
  • Скорость реагирования на обновление сертификаций FDA/CE (окончание переходного периода нового регламента ЕС MDR в 2025 году)
  • Система отслеживания и контроля температурных записей в холодцепочке перевозок
  • База кейсов по обработке чрезвычайных ситуаций (например, контроль эпидемий, технические торговые барьеры)

Предупреждающий справочник по типичным рисковым случаям

Отказ в пропуске импортных искусственных дыхательных аппаратов предприятия в 2025 году:

• Смертельная ошибка:Агент не своевременно обновил требования к сертификации безопасности программного обеспечения FDA.
• Цепная реакция:Причинило блокировку функции подключения устройства к сети, и клиент предъявил требование о возмещении убытков в размере 3,8 млн юаней.
• 解決路徑：Профессиональные агенты разрешают кризис с помощью корректировки технической документации и адаптивных локализационных решений

Четыре шага для выбора высококачественных агентов

1. Проверить записи пропуска через таможню импортируемых同類(lèi)ных оборудования за последние три года (требуется предоставить скриншот данных таможни)
2. Полевое исследование рабочего процесса таможенного системы (сосредоточение внимания на механизме предварительной классификации)
3. Требуется демонстрация имитации ликвидации чрезвычайных ситуаций (например, процесс реагирования на внеплановые проверки FDA)
4. Проверка страхового покрытия (рекомендуемая сумма страховки не менее 150% от стоимости груза)

Когда вы сталкиваетесь с обещанием агента о ?полном пакете услуг?, обязательно убедитесь, что его план аварийного реагирования включает в себя應(yīng)對(duì)技術(shù)法規(guī)突變илокализированное корректированиеспособность. Помните, что действительно профессиональные агенты по импорту медицинского оборудования всегда говорят своими возможностями управления деталями.