МедтехникаСоздание юридического огнезащита для импортационных полномочий

В рамках новых правил импорта медицинского оборудования в 2025 году доверенность уже из простого удостоверения о доверительном поручении превратилась вДокументы о юридической соответственностиСогласно последним статистическим данным Генеральной таможни Китая, 34,7% аномальных деклараций по импорту медицинского оборудования обусловлены недостатками в документах, подтверждающих полномочия.Внешняя торговляАгентская компания должна уделить особое внимание субъекту, выдавшему полномочияПроверка юридической годности, в том числе, но не ограничиваясь:

• Свидетельство о законном существовании иностранного изготовителя в месте его регистрации
• Проверка срока действия лицензии на производство медицинского оборудования
  • Логические отношения между датой выдачи документов о регистрации ФДА и доверенностью
  • Соответствие диапазона сертификации CE и категорий товаров с авторизацией

Необходимые дополнительные элементы условий доверенности в 2025 году

По сравнению с шаблоном лицензии 2023 года, в нормативном документе 2025 года добавлены три обязательных положения:

• Положение о Liability по идентификации источников：Определить механизм отслеживания всего цикла жизни продукта
• Пункт о срочном отзыве：Договоренная система экстренного реагирования в течение 48 часов
• Положения о безопасности данных：Нормы передачи данных для интеллектуальных медицинских устройств

Определенный европейский изготовитель кардиостимуляторов из-за упущенияПоложение о Liability по идентификации источниковчто привело к тому, что в марте 2025 года товар на сумму 12 млн. долларов остался неотгруженным в порту Шанхая, а ущерб составил 830 тыс. долларов.

Разрешение противоречий между территориальным лицензированием и трансграничным исполнением

Доверенность на медицинские приборы часто сталкиваетсяКонфликт по юрисдикцииВопрос. Рекомендуется采用（這里“采用”沒有合適俄語對應詞，可根據(jù)具體語境進一步明確，若指采用某種方法等，常用применять）двухфакторный認證模式：

• Апостиль и легализация происхождения товара
• Апостиль внешнепредставительных учреждений Китая

Пример американского производителя КТ - сканеров показывает, что эффективность таможенного оформления удостоверений, получивших двойную аттестацию, повысилась на 40%, а частота судебных споров снизилась на 67%.

Три золотых стандарта выбора внешнеторгового агента

Профессиональное медицинское оборудованиеИмпортный агентТребуется:

• Двойные лицензии для записи медицинского оборудования
  • Регистрационное удостоверение на импортное медицинское изделие
  • Лицензия на осуществление деятельности по обращению медицинских изделий
• Таможенный сертификат AEO повышенного уровня
• Сеть иностранных юридических консультантов

Пять предупредительных сигналов о прекращении действия доверенности

В случае возникновения следующих ситуаций необходимо немедленно запустить процедуру обновления авторизации:

• Осталось менее 6 месяцев до окончания срока действия сертификата о регистрации продукта.
• Структура акционерства изготовителя изменилась.
• Область применения продукта расширяется.
• В целевом рынке появляются особые зоны надзора
• Коррекция каталога классификации медицинского оборудования Китая

Появлением в 2025 году施行細則 (подробные положения о применении) Положения о надзоре за медицинскими изделиями рекомендуется предприятиям проводить каждый кварталПроверка соответствия документации по авторизации。Профессиональные компании по агенству в сфере внешней торговли должны создатьТрехмерная система контроля и предотвращения рисков：Предварительный юридический анализ, мониторинг процесса на этапе осуществления, архивирование документов по завершении операций, обеспечивающие законное и合規(guī)ное функционирование всей цепочки импорта медицинского оборудования.