ВМедтехникаПри экспорте в Японию производители должны знать и соблюдать ряд сложных правил и процедур. Цель данной статьи - предоставить краткое руководство, охватывающее законодательство и регулирующие органы медицинского оборудования в Японии, определение и классификацию продукции, процесс доступа к рынку, управление держателями лицензии на размещение на рынке, систему качества, послемаркетинговое управление, а также клинические испытания и другие аспекты.

一、 Законодательство и регулирующие органы Японии в области медицинского оборудования: Понимание японского законодательства и регулирующих органов в области медицинского оборудования, таких как Агентство по регулированию лекарств и медицинского оборудования (PMDA) и Министерство здравоохранения, труда и социальных дел, является основой для успешного экспорта.

II. Определение и классификация медицинских изделий в Японии: В соответствии с конструкцией изделия, предполагаемым использованием и уровнем риска медицинские изделия в Японии подразделяются на три категории: обычные медицинские изделия, контролируемые медицинские изделия и высококонтролируемые медицинские изделия. Каждая категория медицинских изделий должна соответствовать различным стандартам и требованиям.

III. Рыночное регулирование медицинских изделий в Японии: Получение разрешения на вход на рынок является ключевым шагом для экспорта медицинских изделий в Японию. Как правило, это включает проведение сертификационного рассмотрения, подачу соответствующих заявлений以及 проведение клинических испытаний.

IV. Управление держателями разрешения на размещение медицинского оборудования в Японии: Иностранные производители медицинского оборудования должны назначить держателя маркетингового разрешения (MAH) или назначенного держателя маркетингового разрешения (DMAH), расположенного в Японии, в качестве своего представителя на японском рынке.

Пять、Система качества медицинского оборудования Японии: В Японии медицинское оборудование должно соответствовать требованиям "Системы качества медицинского оборудования", что включает постоянный надзор за качеством и безопасностью продукции.

Шесть、Управление после ввода на рынок медицинского оборудования в Японии: После ввода продукта на рынок необходимо проводить постоянный надзор за безопасностью и регулярно обновлять лицензию на въезд на рынок.

VII. Клинические испытания: Клинические испытания являются важным шагом для доступа продукта к рынку и должны соответствовать ?Закону о клинических испытаниях медицинского оборудования? Японии.

Итог: Для экспорта медицинского оборудования в Японию производителю необходимо ознакомиться и соблюдать соответствующие японские регулименты, обеспечить качество и безопасность продукции, а также своевременно обновлять и управлять лицензиями на продукцию. Надеюсь, что эта статья поможет медицинским оборудователям получить полезные руководства.