醫(yī)療器械行業(yè)作為一個(gè)高技術(shù)含量、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)，但同時(shí)也是高收益的行業(yè)，在全球范圍內(nèi)都受到了廣泛的關(guān)注。近年來(lái)，隨著中國(guó)集采政策的實(shí)施，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)面臨激烈的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和日益增長(zhǎng)的質(zhì)量要求，這不僅加劇了同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，也壓縮了企業(yè)的利潤(rùn)空間。在這種背景下，中國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)始將目光投向了國(guó)外市場(chǎng)。

全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的需求量巨大，尤其是隨著全球人口老齡化和醫(yī)療水平的提高，這一需求還在持續(xù)增長(zhǎng)。醫(yī)療器械的種類(lèi)繁多，涵蓋了從診斷和監(jiān)測(cè)設(shè)備到臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，再到康復(fù)和護(hù)理設(shè)備等多個(gè)方面。國(guó)內(nèi)企業(yè)要想在這個(gè)廣闊的市場(chǎng)中獲得一席之地，需要進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，以適應(yīng)不同的醫(yī)療需求。

在國(guó)外市場(chǎng)，醫(yī)療器械的產(chǎn)品進(jìn)口分類(lèi)通常是按照用途、技術(shù)特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)進(jìn)行的。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，這些產(chǎn)品又被分為I類(lèi)、II類(lèi)和III類(lèi)。不同類(lèi)別的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)不同的認(rèn)證和注冊(cè)程序。對(duì)于初出海外的中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，可以先從醫(yī)療耗材、低風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)醫(yī)療器械以及非監(jiān)管類(lèi)醫(yī)療器械等相對(duì)低門(mén)檻的版塊入手。

在國(guó)外市場(chǎng)，高科技醫(yī)療器械、診斷設(shè)備、康復(fù)和輔助設(shè)備以及醫(yī)療耗材等類(lèi)別的產(chǎn)品更受歡迎。特別是高科技醫(yī)療器械和診斷設(shè)備，通常更受關(guān)注，需求也更大。中國(guó)企業(yè)在出海過(guò)程中，目前更傾向于采用注冊(cè)模式，即將產(chǎn)品在海外市場(chǎng)注冊(cè)，以符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)和標(biāo)準(zhǔn)，獲得銷(xiāo)售許可證，進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)銷(xiāo)售。這種方式可以提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力、市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻、企業(yè)的品牌聲譽(yù)等方面的優(yōu)勢(shì)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，從2016年到2023年10月，中國(guó)生產(chǎn)商在海外的注冊(cè)數(shù)量呈現(xiàn)逐年遞增的趨勢(shì)，其中2022年的注冊(cè)數(shù)量比2021年翻了近一番。這表明中國(guó)企業(yè)出海的步伐在加速。在海外區(qū)域選擇方面，中國(guó)企業(yè)通常會(huì)優(yōu)先考慮歐洲、美國(guó)、日本、澳大利亞、加拿大這些醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模龐大、醫(yī)療水平較高的地區(qū)。

然而，醫(yī)療器械行業(yè)出口也經(jīng)歷了大起大落。近幾年，在全球疫情的影響下，我國(guó)醫(yī)療器械出海呈現(xiàn)猛增態(tài)勢(shì)，但隨著疫情的常態(tài)化，全球?qū)Ψ酪弋a(chǎn)品的訂單量不斷下滑，醫(yī)療器械的進(jìn)出口貿(mào)易經(jīng)歷了巨大的波動(dòng)。從2016年到2019年，中國(guó)醫(yī)療器械出口呈穩(wěn)步上漲趨勢(shì)，2020年疫情期間出口增速高達(dá)13.78%，但到了2022年市場(chǎng)回歸常態(tài)，出口增速下降到-2.34%。

美國(guó)是中國(guó)醫(yī)療器械的最大出口市場(chǎng)，占據(jù)了35%以上的市場(chǎng)占比。除了美國(guó)，德國(guó)、日本、英國(guó)、荷蘭、澳大利亞、韓國(guó)以及中國(guó)香港也是主要的出口市場(chǎng)。2023年1-10月，美國(guó)仍然是中國(guó)醫(yī)療器械出口額最大的國(guó)家，達(dá)到516.1億元人民幣。

盡管有著諸多機(jī)遇，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在出海過(guò)程中也面臨著不少挑戰(zhàn)。包括不熟悉當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)和認(rèn)證流程，找不到合適的當(dāng)?shù)卮砩毯徒?jīng)銷(xiāo)商，缺乏與認(rèn)證機(jī)構(gòu)打交道的經(jīng)驗(yàn)，以及難以獲取準(zhǔn)確的當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)數(shù)據(jù)等問(wèn)題。